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關于纈沙坦氫氯噻嗪分散片實施主動召回的公告

瀏覽次數: 日期:2018-07-25

江蘇萬高藥業股份有限公司

關于主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的

纈沙坦氫氯噻嗪分散片產品的公告

 

一、召回事項概述 

20180713,公司收到原料藥供應商浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱“華海藥業”)通知,其纈沙坦料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質N-亞硝基二甲胺(NDMA)。獲悉上述情況后,為切實保障公眾用藥安全,公司決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦氫氯噻嗪分散片產品,并依照國家《藥品召回管理辦法》(局令第29號)相關規定的要求實施召回工作,以將風險降至最低。公司于20180714日將召回通知下發至下游商業客戶并由商業客戶向終端客戶進行召回通知的轉達。

二、對公司的影響 

公司纈沙坦氫氯噻嗪分散片嚴格按照《藥品生產質量管理規范》(2010年版)要求進行生產。華海藥業系公司三家纈沙坦原料藥供應商之一,從華海藥業采購的纈沙坦原料藥入廠檢驗標準為華海藥業提供的YBH01882012和《中國藥典》2015年版二部進行全項檢驗,均符合原法定標準后才放行投料生產。本次召回不涉及其他供應商供應纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片及公司的其他產品。

應急供貨措施

公司立即組織采用其他兩家合格供應商的纈沙坦原料藥投料生產,以保證臨床用藥不出現因主動召回所生產的藥品短缺。該兩家供應商均按國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心的要求,對原料藥中的N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質進行了檢測,檢測結果符合法規要求。公司在進行投料生產后也將對應的原料藥及制劑產品委托常州市食品藥品監督檢驗中心對N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質進行了檢測,新生產批次經檢測結果均符合法規要求,能夠保證臨床用藥的需求。

四、召回實施情況

公司受華海原料藥影響的纈沙坦氫氯噻嗪分散片所有效期內的批次均為本次主動召回范圍,公司一級經銷商客戶均已經進行停止銷售并封存,同時將召回通知下其下級終端客戶進行了傳達,各終端經營、使用單位也已經停止銷售召回范圍內的批次產品。

五、關于NDMA的說明

NDMAN-亞硝基二甲胺)是一種在自然界和工業生產過程中都會形成的一種有機化學物。作為自然界物質之間化學反應的結果,NDMA存在于水、空氣、土壤中。N-亞硝胺被發現存在于空氣、水、食物、化妝品、煙草和包裝材料中。某些食品中也存在很低含量的NDMA,比如處理過的肉類(煙熏或腌制)、啤酒、奶酪。NDMA呈現水溶性特點、黃色、幾乎沒有或沒有味道和氣味。

根據國際癌癥研究機構(IARC)的分類,基于實驗室動物實驗的結果,NDMA被歸為可能的致癌物(2A類)。對人類的致癌性尚無直接證據。截止目前,公司尚未收到任何關于該雜質對病人造成危害的報告。此次召回是基于安全考慮而采取的預防措施, 以避免患者繼續接觸該雜質。

根據世界衛生組織(WHO)指出,飲用水中偶有測NDMA,但總體而言濃度低, 不大可能會影響人類健康。而有些食物中的NDMA含量要高很多,比如啤酒、奶酪以及熱狗。NDMA的相關主要健康問題是它可能導致癌癥。NDMA也被認為具有中度到高度的毒性,尤其是對肝臟。肝臟或腎臟病人以及酗酒者已經被辨識為可能更敏感的人群。

據諾華發言人Eric Althoff76日的一封電子郵件中寫道:“在纈沙坦API中發現的NDMA的含量遠遠低于體內該物質的累計內生量和通常的外部暴露量”。這種物質可能在多大程度上增加人類患癌癥的風險是不確定的。因此,在纈沙坦API中發現的NDMA的量不會顯著增加服用藥物的患者的風險。

建議患者與醫生咨詢備選治療方案。在未得到醫生許可的情況下患者不應立即停止服藥。根據美國心臟病協會的意見,在沒有監測的情況下停藥可能會更危險。

特此公告

 

 

江蘇萬高藥業股份有限公司

 

O一八年七月二十四日

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